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| 건강기능식품 영업 허가신청 및 GMP 승인 절차 | |
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공장준공 |
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· 건강기능식품GMP H/W 시설공사 |
| (건기법 제4조 시행규칙 제2조에 적합한 시설) |
| · 공장 등록 |
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| 건강 기능 식품제조업/ 영업 허가 신청 |
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· 법률 제5조, 동법 시행규칙 제3조 |
| · 제품제조방법 |
| · 품질관리인 선임 |
| · 신청서 접수 - 시설조사 - 허가 (처리기간 14일) |
| 목 제조 신고서(1품목 이상) |
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· 제조업 허가 신청시 동시 신청 |
| · 처리기간 : 기준·규격의 검사성적서 첨부 7일 |
| · 처리기간 : 기준·규격의 인정심사 90일 |
| · 처리기간 : 식품원료 또는 성분 인정심사 120일 |
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| 기능성 식품 제조업 및 품목 허가 승인 |
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| 4대 기준서 작성 |
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· 식약청 고시 제 2004 - 7호 |
| · S/W 컨설팅 기간 : 약 4 ～ 6개월 |
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| 건강기능식품 적용계획서 제출 |
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· 식약청 고시 제 2004 - 7호 제22조 |
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| 최근 3개월 이상 생산실적 |
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· 제조관리기록서 작성 · 품질관리기록서 작성 |
| 신청서 작성 |
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· 신청서 작성 컨설팅 기간 : 약 1개월 |
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| 건강기능식품 적용업소지정 신청서 접수 |
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· 처리기간 : 60일 (수수료 20만원) · 구비서류 참조 |
| · 접수 - 서류검토, 지적사항 - 보완 |
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| 식약청 실사 |
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· 실사 지적사항 - 보완 |
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| 식 약 청건강기능식품 승인 |
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1. 총칙 |
| 1) 건강기능식품 공장조직 - 품질관리인 선임 및 독립된 제조관리부서와 품질관리부서 구성 |
| 2) 건강기능식품GMP 위원회 - 위원회 및 소위원회 구성운영 |
| 3) 교육·훈련 - 각 책임자 건강기능식품GMP교육이수, 건강기능식품GMP교육규정 (계획서, 보고서, 평가) |
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| 2. 제조관리 기준서 |
| 1) 작업장 평면도 |
| 2) 공조시설 계통도 |
| 3) 제조지시 기록서 작성 - 품목별 Batch별 선행 발행, 제조관리책임자 Sign |
| 4) 공정관리 및 공정검사 - 품질향상 및 위해요소의 효과적인 관리를 위한 공정 중 모니터 |
| 5) 공정중 사고시 처리 |
| 6) 제조시설·기구의 점검 |
| 7) Validation - 문서화, 공정, 세척, 시험법, 컴퓨터시스템, 적격성 평가 |
| 8) 보관소 관리 - 원·부자재(선입선출), 반제품, 완제품, 반품 |
| 9) 제조용수관리 - 먹는 물 관리법 |
| 10) 위탁 제조관리 |
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| 3. 제조위생관리 기준서 |
| 1) 작업실, 기계·기구 표준청소 소독방법 및 청소상태 평가 |
| 2) 작업실 출입방법 |
| 3) 개인위생관리 - 손 씻기 교육, 전환배치 |
| 4) 화장실 시설 및 이용에 관한 사항 |
| 5) 청정구역 관리 - 청정구역과 일반구역 분리, 공조시설 설치 |
| 6) 방충·방서 관리 - 벌레유인등, 쥐약(쥐덫, 끈끈이) 살포 일일 점검 |
| 7) 환경관리 |
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| 4. 제품표준서 |
| 1) 품명 |
| 2) 성분 및 분량 - 허가 |
| 3) 제조방법 및 공정검사 - 허가, KH |
| 4) 품질향상 및 위해요소 제거를 위한 중점 관리대상 및 관리방법 |
| 5) 기시법 - 원·부자재, 반제품, 완제품 |
| 6) 시설 및 시험기기 LIST |
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| 5. 품질관리기준서 |
| 1) 시험지시기록 - 시험번호, 시험성적서, 시험일지, Chart, 판정, 통지방법 |
| 2) 검체 채취 및 보관검체 - 통상 3회 시험량과 2회 시험량 보관 |
| 3) 시험관리 - 원·부자재, 반제품, 완제품, 직접용기 |
| 4) 표준품 관리 - RS, WS, 정량용원료 등록 |
| 5) 측정시험기기 및 기구관리 (Calibration) |
| 6) 미생물시험 - 청정구역 관리 |
| 7) 제조용수시험 - Sampling 위치, 미생물 오염도 |
| 8) 안정성시험 - 식약청 고시 제2000 - 7호 |
| 9) 불만처리 - 위원회(위원장 : 사장), PL법 |
| 10) 품질보증 감사 - 자율 점검제 |
| 11) 위탁제조제품의 경우 수탁자의 시험기록서 및 평가방법 |
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| 건강기능식품GMP 실시상황 평가 신청서 작성 |
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1. 별지 34호 서식 (건강기능식품GMP 적용업소 지정 신청서) |
| 2. 제조소 현황 |
| 3. 제조품목 허가 및 생산현황 |
| 4. 제조소 시설 - Check List 작성 (비고 난에 실시내용을 구체적으로 작성) |
| 5. 건강기능식품GMP운영 조직 |
| 6. 제조소 시설내역 - 공장배치, 작업실 평면도, 청정구분도, 공조시설, 압축공기, 용수처리계통도, 제조, 품질시설내역 |
| 7. 제조관리현황 - 규정목록, 공정흐름도, 공정검사, 보관관리 |
| 8. 제조위생관리 현황 - 규정목록, 출입규정, 개인위생, 청소방법, 청정구역 관리, 방충·방서 |
| 9. 품질관리 현황 - 규정목록, 품목별 시험항목, 분석기기 Calibration, 시험관리, 표준품, 안정성시험, 불만처리 |
| 10. 제조관리기록서 및 품질관리기록서 각 1부 작성 |
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| 건강기능식품GMP 신청서 작성시 사전 준비사항 | |
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1. 각종양식 점검 - 제조관리부, 품질관리부, 공장관리부 |
| 2. 각종라벨 - 제조관리부, 품질관리부, 공장관리부 |
| 3. 직원건강진단표 - 특수건강진단 포함 |
| 4. 수질검사 - 원수(상수, 지하수) 먹는물 기준 (47개 항목)시험 |
| 5. 검·교정 성적서 - 공장에서 사용하는 저울(QC포함) |
| 6. 방서 용역계약 - 전문업체 용역계약서, 소독필증 |
| 7. 시설관리 대장 - 제조관리부 시설 List 작성(사진첨부) |
| 8. 기기 관리대장 - 품질관리부 기기 List 작성(사진첨부) |
| 9. 표준품 확보 - RS, WS의 List |
| 10. 안정성 시험 실시 |
| 11. Validation 실시 - 제조공정, 제조시설, 세척 |
| 12. 건강기능식품GMP신청용 도면 |
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| <기록작성시 주의사항> |
| ※ 모든 기록은 유통기한/보존기한 만료후 1년간, 또는 2년 이상 보존 |
| ※ 중요공정의 기록은 이중점검 |
| ※ 담당, 확인, 승인자의 서명(Sign) |
| ※ 내용이 연속인 경우 〃 표하지말고 전부기록 |
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